|
艾尔建在美推出FDA批准首款神经刺激泪液产生设备TrueTear爱尔兰制药商艾尔建（Allergan）近日宣布，在美国市场正式推出TrueTear鼻内神经刺激设备，这是首个也是唯一一个获得美国FDA批准用于成人患者通过神经刺激机制来短暂增加泪液产生的医疗设备。TrueTear不含药物，也不含滴眼液，能有效促进泪液的产生，不需要滴眼液或手术就可以使眼表恢复到正常的生理状态，适用于大多数泪液分泌不足的患者。  TrueTear是一种手持式神经刺激设备，配备有一次性的鼻内插头，插入鼻腔内通过提供微小的脉冲能量来刺激天然泪液的产生，对那些泪液分泌不足的患者而言是一种新颖的方法。在145例水液缺乏性干眼症成人患者中开展的2项临床研究结果显示，TrueTear能够安全有效地暂时增加泪液的产生。 干眼症又名角结膜干燥症，是指由任何原因（包括老龄、配戴隐形眼镜、某些药物、眼疾、其他疾病或环境因素等）造成的泪液质或量异常或动力学异常，导致泪膜稳定性下降（泪膜破坏并在角膜上形成干斑），并伴有眼部不适和(或)眼表组织病变特征的多种疾病的总称。它是目前最为常见的眼表疾病，主要治疗方法是使用人工泪液。 艾尔建US Eye Care高级副总裁Jag Dosanjh表示，True Tear是一款具有里程碑意义的创新医疗设备，也是该公司在眼部护理领域一长串创新的最新产品。 艾尔建过去70年一直致力于发现、开发和推出一些最具创新性的眼部护理产品。迄今为止，已推出超过125种眼部护理产品，并投资了数十亿美元开发新产品用于最常见的眼部疾病，包括青光眼、眼表疾病、视网膜疾病，如糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞。该公司眼部护理管线中还有13个产品正在开发用于多种眼部疾病的治疗。 作为一款处方设备，根据美国联邦法律规定，TrueTear仅限于有行医执照的医生销售。禁忌症方面，该设备禁止处方给配带心脏起搏器、植入或可穿戴式除颤器、头颈部内存在其他植入性金属或电子设备的患者，以及已知对水凝胶设备材料据超敏反应、存在慢性或复发性鼻出血、可能导致出血增加的其他出血性疾病或状况的患者。 警告信息方面，TrueTear不能在电子监控设备（如心脏监护仪、心电报警器）周围使用，也不能在浴缸/淋浴、驾驶、操作机械时、或从事可能引起打喷嚏或流泪风险的其他活动中、鼻子之外的其他部位、短波或微波治疗设备3英尺范围内、可燃性麻醉剂混合物周围使用该设备。 持续使用TrueTear刺激鼻腔可能会引起鼻黏膜组织损伤，该设备治疗泪液缺乏性干眼症超过6个月的安全性和有效性尚未得到验证。另外，该设备在孕妇、22岁以下患者、伴有鼻或鼻窦手术或重大创伤、严重鼻气道阻塞或息肉、活跃严重的全身性或季节性过敏、需要治疗的鼻炎或鼻窦炎、尚未治疗的鼻内感染、致残性关节炎或神经病变、严重灵巧性功能障碍或运动协调有限的患者群体中的安全性和有效性尚未得到验证。 在临床研究中，True Tear治疗水液缺乏性干眼症的不良事件包括：鼻疼痛、不适或火烧样感觉（10.3%）、瞬态电不适（5.2%）、鼻出血（5.2%）、鼻充血（3.1%）、头痛（2.1%）、鼻孔内壁出现微量血或点状血（2.1%）、面部疼痛（2.1%）、眼痛（1%）、鼻窦疼痛（1%）、眼眶周围疼痛（1%）、流鼻涕（1%）、鼻黏膜溃疡（1%）、头晕（1%）。 |