一场关于生物制药工艺的赛跑：一次性生物反应器加速生物药破局

随着细胞培养技术的不断改进，细胞培养工艺越来越得到强化，一次性生物制药系统开始取代传统的不锈钢系统。一次性使用系统之所以在全球范围内被迅速接受，并且逐渐替代传统不锈钢系统，最重要的因素就是一次性系统可以节约生物药制造过程中反复清洗、灭菌、消毒的过程，为制药企业节约了试错和生产的时间，并且成功率更高，一次性生物制药工艺正日益受到生物药品生产企业的青睐。

2017年5月16日国际领先巨头赛多利斯斯泰帝（Sartorius Stedim Biotech, SSB）在2017 BDP China （Biopharma Development & Production）研讨会上隆重推出其新一代BIOSTAT STR®生物反应器系列。该一次性生物反应器采用常规搅拌罐式设计，具有升级的硬件、软件以及完全集成的新型Flexsafe STR®一次性生物工艺袋，能够快速、简便地实现生物制品和疫苗的工艺放大。

赛多利斯产品应用支持经理杨威

赛多利斯产品应用支持经理杨威表示，“目前，中国恰逢一次性使用技术高速发展的时机。在过去十年间，无论从研发思路还是工艺方面，一次性使用技术都日趋成熟。在当今中国大力发展医药产业的环境下，一次性生产设备提供了极具优势的技术平台。具体来说，一次性使用技术十分灵活，它能够生产不同类型和规模的产品，应对各种疾病、适应症以及多变的市场需求。而且，相比于不锈钢设备，一次性技术大大降低了前期固定资产的投入，同时缩短了建厂的周期，从而在提高生产效率的同时降低了综合生产成本。”

作为国际领先的生物制药行业设备和服务的供应商，赛多利斯一直为全球生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案。此次新一代BIOSTAT STR® 生物反应器系统包含一个新型改良设计的不锈钢工艺袋支架、带有一次性传感器解决方案的Flexsafe STR®细胞培养袋、以及可轻松连接至第三方SCADA系统(如Delta V™)的优良控制系统。

“新一代BIOSTAT STR®生物反应器与ambr® 250技术相结合，将显著缩短工艺开发和工艺放大的时间。这些具有高度可放大性的一次性生物反应器是一种智能的、低风险的生物工艺开发解决方案，适用于多产品生产企业和CMO机构，进行生物制品和疫苗的生产。”杨威经理如是说。

传统的不锈钢容器VS一次性生物反应器

新一代BIOSTAT STR® 生物反应器可直接线性放大，这对于确保生物工艺开发的效率和成本效益至关重要。该系列生物反应器采用传统搅拌式设计，提供从12.5L到2000L的工作体积；拥有改良的硬件设计，细胞生长性能优异的Flexsafe STR® 细胞培养袋，以及一次性非侵入的生物量监测。

杨威经理还说道，“与传统的不锈钢容器相比，一次性生物反应器基于生物工艺袋的制造、装配、贮存和安装，需要建立整体的工艺安全性概念，包括从一次性生物反应器袋子的生产到用于人用药品生产，涵盖从头到尾的整个工艺过程。特别地，在生物反应器工艺袋使用时，检测其完整性将有助于降低潜在的污染和生物安全性风险”。

完美的Flexsafe STR®一次性生物工艺袋

Flexsafe STR®一次性生物工艺袋从ambr® 250到BIOSTAT STR® 2000的经典搅拌式设计极大的简化工艺放大和缩小的过程，降低工艺转移的风险，而且便于在可重复使用生物反应器和一次性使用生物反应器之间进行工艺转移。

“该新型生物反应器与一次性生物工艺袋的全独立设计，可防止产品的交叉污染，节省装配、验证、在线清洁和在线灭菌操作的时间。”杨威经理表示，Flexsafe STR®生物工艺袋由专利技术的多层S80聚乙烯薄膜制成，400um的厚度提供了极佳的袋体强度和柔韧性；用于膜制造的树脂原料和添加剂配方均经过了优化；并于行业内首次引入细胞培养性能作为优化评价指标；挤膜制造工艺参数也通过DoE试验设计找到了工艺控制区间，保证了袋子稳定的可提取物和浸出物数据，具有优异的批间一致性。

同时，Flexsafe®系列一次性生物工艺袋，从摇摆式或搅拌式生物反应器的细胞培养袋到缓冲液、药物制剂的大规模混合和储存袋，均采用一致的Flexsafe® 新膜材质，减少了工艺验证、溶出物和析出物研究、毒性评价和稳定性研究所需的时间和成本。

除了采用新膜配方的生物工艺袋之外，该系统的设计还可以实现高效供氧、混合和二氧化碳去除。这些组合特征确保了优异的细胞培养性能，即使敏感细胞株也可以实现稳定的高密度生长。因此，对于要求在连续工艺中达到非常高的细胞密度，或者在cGMP环境中安全地生产疫苗和重组蛋白，BIOSTAT STR®生物反应器无疑是理想之选。

关于赛多利斯斯泰帝

赛多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是国际领先的生物制药行业设备和服务的供应商，为全球生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案。作为完整解决方案的供应商，赛多利斯斯泰帝提供几乎涵盖生物制药工艺所有步骤的产品组合。公司致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业快速发展的技术需求。公司总部位于法国欧巴涅，在巴黎的欧洲交易所上市；因其位于欧洲、北美和亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。