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国务院重磅文件 加快医疗器械国产化、高端化、品牌化日前，国务院印发了《“十三五”国家科技创新规划》（国发〔2016〕43号，以下简称《规划》）。 该《规划》是“十三五”期间，国家在各行各业进行科技创新的最高指引，凡是纳入《规划》的，也将享受到国家研发抵扣、税收减免等各种政策优惠。医疗器械行业自然也不例外。 我们来看看《规划》中与医疗器械行业直接相关的内容都有什么？又有哪些医疗器械细分领域能直接受益于《规划》？ 数字诊疗装备，加快国产化、高端化、品牌化！ 赛柏蓝器械注意到，《规划》的“发展人口健康技术”部分明确提出，要重点部署医疗器械国产化这一任务。该提法主要体现在发展“数字诊疗装备”这一人口健康技术上。 《规划》原文表述如下： “4、数字诊疗装备。以早期、精准、微创诊疗为方向，重点推进多模态分子成像、新型磁共振成像系统、新型X射线计算机断层成像、新一代超声成像、低剂量X射线成像、复合窥镜成像、新型显微成像、大型放射治疗装备、手术机器人、医用有源植入式装置等产品研发，加快推进数字诊疗装备国产化、高端化、品牌化。” 国家着力扶持国产医疗器械早已不是新闻，但这一次算是比较明确的列出了首要的重点扶持对象。其中绝大多数又归属于医学影像设备，国内相关企业和产品必将直接获益。 体外诊断产品、康复器具等，也要重点发展！ 除了“数字诊疗装备”之外，《规划》中要重点发展的“人口健康技术”还有9项，分别是：重大疾病防控、精准医学关键技术、生殖健康及出生缺陷防控、体外诊断产品、健康促进关键技术、健康服务技术、药品质量安全、养老助残技术、中医药现代化。 具体各自包括： 1、重大疾病防控。聚焦心脑血管疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等重大慢病，消化、口腔、眼耳鼻喉等常见多发病，包虫、疟疾、血吸虫病等寄生虫疾病，以及伤害预防与救治技术等，加强基础研究、临床转化、循证评价、示范应用一体化布局，突破一批防治关键技术，开发一批新型诊疗方案，推广一批适宜技术，有效解决临床实际问题和提升基层服务水平。 2、精准医学关键技术。把握生物技术和信息技术融合发展机遇，建立百万健康人群和重点疾病病人的前瞻队列，建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台，重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术，开发一批重大疾病早期筛查、分子分型、个体化治疗、疗效预测及监控等精准化应用解决方案和决策支持系统，推动医学诊疗模式变革。 3、生殖健康及出生缺陷防控。解决我国出生缺陷防控、不孕不育和避孕节育等方面的突出问题，建立覆盖全国的育龄人口和出生人口队列，建立国家级生物信息和样本资源库，研发一批基层适宜技术和创新产品，全面提升出生缺陷防控科技水平，保障育龄人口生殖健康，提高出生人口素质。 5、体外诊断产品。突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。 6、健康促进关键技术。以定量监测、精准干预为方向，围绕健康状态辨识、健康风险预警、健康自主干预等环节，重点攻克无创检测、穿戴式监测、生物传感、健康物联网、健康危险因素干预等关键技术和产品，加强国民体质监测网络建设，构建健康大数据云平台，研发数字化、个性化的行为/心理干预、能量/营养平衡、功能代偿/增进等健康管理解决方案，加快主动健康关键技术突破和健康闭环管理服务研究。 7、健康服务技术。推动信息技术与医疗健康服务融合创新，突破网络协同、分布式支持系统等关键技术，制定并完善隐私保护和信息安全标准及技术规范，建立基于信息共享、知识集成、多学科协同的集成式、连续性疾病诊疗和健康管理服务模式，推进“互联网+”健康医疗科技示范行动，实现优化资源配置、改善就医模式和强化健康促进的目标。 8、药品质量安全。瞄准临床用药需求，完善化学仿制药一致性评价技术体系，开展高风险品种、儿童用药、辅助用药的质量和疗效评价，以及药品不良反应监测和评估、药品质量控制等研究，提高我国居民的用药保障水平，提升药品安全风险防控能力。 9、养老助残技术。以智能服务、功能康复、个性化适配为方向，突破人机交互、神经—机器接口、多信息融合与智能控制等关键技术，开发功能代偿、生活辅助、康复训练等康复辅具产品，建立和完善人体心理、生理等方面功能的综合评估监测指标体系和预警方法，建立和完善促进老龄健康的干预节点和适宜技术措施，建立和完善养老服务技术标准体系和解决方案。 10、中医药现代化。加强中医原创理论创新及中医药的现代传承研究，加快中医四诊客观化、中医药治未病、中药材生态种植、中药复方精准用药等关键技术突破，制定一批中医药防治重大疾病和疑难疾病的临床方案，开发一批中医药健康产品，提升中医药国际科技合作层次，加快中医药服务现代化和大健康产业发展。 《规划》提出，要力争到2020年，形成医养康护一体化、连续性的健康保障体系，为提高医疗服务供给质量、加快健康产业发展、助推医改和健康中国建设提供坚实的科技支撑。 国家科技重大专项，医械机遇何在？ 国家提出要重点发展的“人口健康技术”内容都在上面了，不过《规划》中也还有其他与医疗器械行业发展直接相关的内容。其中之一就是“国家科技重大专项”的部署实施。 《规划》提出，要加快实施已部署的国家科技重大专项，推动专项成果应用及产业化，提升专项实施成效，确保实现专项目标。 在今年6月下旬时，CFDA曾经发布《医疗器械优先审批程序（征求意见稿）》，拟对三大类医疗器械产品的注册申请实施优先审批。这三者之一就是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。 针对已经列入国家重点研发计划的医疗器械研发项目，行业内还是有不少企业从中受益了的，包括深圳迈瑞、上海联影、山东新华等等，都入选了项目牵头承担企业。 而已有的国家科技重大专项，与医疗器械能扯上关系的只有一个：“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”。其中提到，要“攻克艾滋病、乙肝、肺结核诊防治关键技术和产品，加强疫苗研究，研发一批先进检测诊断产品...”IVD收益！ 不过，好在，国务院最新印发的《规划》提出，在实施好已有国家科技重大专项的基础上，还要面向2030年再部署启动一批新的体现国家战略意图的重大科技项目，力争有所突破。 新的即将启动的科技创新2030—重大项目中，医疗器械行业能从中一窥机遇的包括： 1、脑科学与类脑研究。以脑认知原理为主体，以类脑计算与脑机智能、脑重大疾病诊治为两翼，搭建关键技术平台，抢占脑科学前沿研究制高点。 2、智能制造和机器人。以智能、高效、协同、绿色、安全发展为总目标，构建网络协同制造平台，研发智能机器人、高端成套装备、三维(3D)打印等装备，夯实制造基础保障能力。 3、健康保障。围绕健康中国建设需求，加强精准医学等技术研发，部署慢性非传染性疾病、常见多发病等疾病防控，生殖健康及出生缺陷防控研究，加快技术成果转移转化，推进惠民示范服务。 两大医械领域，重大技术开发受重视！ 此外，《规划》还提出，要强化重点领域关键环节的重大技术开发，这其中的重点领域关键环节之一是“发展先进高效生物技术”。 具体到医疗器械领域，要： 1、重点部署前沿共性生物技术的研发。加快推进基因组学新技术、合成生物技术、生物大数据、3D生物打印技术、脑科学与人工智能、基因编辑技术、结构生物学等生命科学前沿关键技术突破，加强生物产业发展及生命科学研究核心关键装备研发，提升我国生物技术前沿领域原创水平，抢占国际生物技术竞争制高点。 2、发展先进生物医用材料。以组织替代、功能修复、智能调控为方向，加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料检验评价方法等关键技术突破，重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力。 |