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赛诺菲2型糖尿病新药今日获美国FDA批准今日，赛诺菲的Adlyxin（lixisenatide）获美国FDA批准。这种每日注射一次的新药与饮食和运动相结合后，可有效改善2型糖尿病成年患者的血糖水平。 糖尿病是一种患者人数巨大，而且严重影响病人健康的慢性疾病。据世界卫生组织今年4月的报告数据，目前全世界范围有超过4亿的糖尿病患者，其中有四分之一在中国，这意味着上亿中国成年人患有糖尿病！倘若病情得不到有效的控制，糖尿病会对患者健康造成巨大影响——这些患者罹患心脏病或中风的风险会猛增，也会出现糖尿病视网膜病变、肾衰竭、足部神经病变、截肢等严重后果。 在所有的糖尿病病例中，2型糖尿病占了近90%。2型糖尿病患者体内的细胞往往对胰岛素不敏感，造成葡萄糖的吸收与储备能力下降，血糖也因此上升。目前，针对这些患者的标准治疗方案是进行频繁的胰岛素注射，提高血液中胰岛素的浓度。当然，这样就会遇到疼痛、患者日常生活受影响等常见的问题。 赛诺菲公司生产的 Adlyxin（lixisenatide）有望成为2型糖尿病患者的另一有效治疗手段。Lixisenatide是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，具有促进胰岛素分泌和合成、 抑制用餐后胰高血糖素释放、延缓胃排空、改善β细胞功能并阻止其凋亡等多重作用而发挥出广泛的降糖作用。 该药物的安全性和有效性在10个临床试验里面的5400例2型糖尿病患者中得以评估。在这些试验中，Adlyxin被作为独立疗法与二甲双胍、磺酰脲类、吡格列酮或基础胰岛素组合等其他FDA批准的糖尿病药物进行了比较。结果显示lixisenatide 仅需每日注射一次，就能有效降低患者的血糖水平，且具有良好的耐受性。 ▲天然GLP-1及其受体激动剂 lixisenatide 的氨基酸序列比较（图片来源：《Drug of today》） Lixisenatide已使用专有商品名Lyxumia 在全球40多个市场获得了批准，包括大多数欧盟国家、日本、巴西、墨西哥和印度。 ▲GLP-1及其受体激动剂的广泛的降糖作用（图片来源：《Nature Reviews Endocrinology》） FDA药物评价和研究中心药物评价办公室II 的副主任Mary Thanh Hai Parks博士说道：“美国FDA将继续支持管理糖尿病的新型药物的发展。Adlyxin将为2型糖尿病患者增加可实用的治疗选择来控制血糖水平。” |