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助力精准医学，FDA将制定指南方案监管下一代基因组测序随着下一代测序的逐渐普及和奥巴马“精准医学”计划的提出，测序似乎离成熟的产业化和普通民众的生活越来越近。而这一技术的普及，离不开合理有序的监管。日前，FDA宣布将要制定相关指南，加强对下一代测序的监督力度。这一指南旨在为下一代测序技术提供流水线式的监管标准。目前下一代测序最有前景的应用模式是对个人基因组进行测序，从而找出其中的疾病易感基因和相关变异，进而针对个体化的治疗。以往传统的诊断模式局限在血糖、胆固醇水平等生化指标上，而下一代测序可以及时为医生提供患者的遗传背景信息，达到过去不能实现的精准治疗目的。 FDA委员Robert Califf表示，由于人类的基因组变异数量惊人，因此制定相关的监管办法需要把握下一代测序的本质。在正确的时间对正确的患者实施正确的治疗，是奥巴马提出的精准医学计划的目标，很快患者就会对自身的基因信息形成前所未有的全面认识。FDA计划在多个层面上实施监管。FDA希望指南制定完成后，能够使下一代测序既受到合理的监管，又能保持其检测的灵活性，并且FDA保证该指南会随着技术的进步逐渐完善。 FDA目前计划制定两部指南，第一部指南将会就遗传病方面提供下一代测序方案的设计、进行和验证的相关建议。FDA将制定相关标准，以判断某个测序项目是否能够精确反应特定的基因组变异。在第二部指南中，FDA将根据可信的公共基因组数据库，结合临床指征，为医生提供相应的临床诊断和用药建议。 美国国立卫生研究院（NIH）的负责人Francis Collins博士表示，制定指南对于下一代测序的发展和商业化至关重要。NIH非常重视该指南的制定，并且鼓励下一代测序的研发者能够采纳指南的建议，为患者提供高质量的测序服务。 FDA将在90天内就指南草案事宜接受公众意见和建议。 |