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强生重磅抗炎药Stelara III期临床治疗中重度克罗恩病实现持续临床缓解美国医药巨头强生（JNJ）近日在2016年美国消化疾病周（Digestive Disease Week，DDW2016）上首次公布了单抗药物Stelara（ustekinumab）皮下注射（SC）维持疗法治疗中度至重度克罗恩病（CD）的III期IM-UNITI维持研究的数据。 这项研究评估了在2个III期诱导研究（UNITI-1和UNITI-2）中接受一剂静脉输注Stelara 8周后实现临床缓解的388例患者，数据显示，在研究的44周，接受Stelara 90mg SC每8周一次（Q8W）治疗组有53%的患者保持临床缓解，接受Stelara 90mg SC每12周一次（Q12W）治疗组有49%的患者保持临床缓解，而接受安慰剂的治疗组有36%的患者保持临床缓解，达到了研究的主要终点（P值分别为0.005和0.040）。临床缓解定义为克罗恩病疾病活动指数（CDAI）得分＜150分。CDAI是一种基于症状的疾病评估工具，常用于临床试验对克罗恩病疾病活动度进行量化。 IM-UNITI维持研究是综合性III期项目中的第3个关键性研究。为期1年的诱导和维持数据，证明了Stelara在中度至重度活动性克罗恩病患者中诱导并维持临床缓解的潜力。该项综合性III期项目纳入了TNF初治、经治、治疗失败的克罗恩病患者，总体数据支持了Stelara将为需要有效治疗方案的克罗恩病群体提供显著的临床受益， 目前，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）正在审查Stelara治疗中度至重度活动性克罗恩病的监管申请文件。 Stelara是强生的重磅单抗药物，2014年的销售额高达13亿美元。目前，Stelara已获全球多个国家批准用于中度至重度斑块型银屑病及活动性银屑病关节炎的治疗。在临床上，Stelara是一种广泛认可的中重度银屑病临床标准治疗药物。 Stelara是一种全人源化单克隆抗体，靶向白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23），这2种细胞因子被认为在免疫介导性疾病中发挥着重要作用，包括克罗恩病（CD），这是一种胃肠道慢性炎症性疾病，美国患者约70万例，欧洲患者约25万例。 |