从北京市食品药品监督管理局官网获悉，在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量公告》（2015年第3期，总第8期）中，涉及北京市12家医疗器械企业的13批（台）产品经检验不符合标准规定，其中包括8家医疗器械生产企业和使用单位的8批（台）产品，4家医疗器械经营企业的5批（台）产品。
对上述不符合标准规定的医疗器械产品及其涉及企业，北京市食品药品监督管理局已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了警告、没收产品、行政罚款等行政处罚。
不符合标准规定产品的企业处置情况表
| 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号
出厂编号 | | |
|---|
| 1 | 数字心电图机 | 安科乐康（北京）诊断技术有限公司 | 安科乐康（北京）诊断技术有限公司 | PEP-1000 | P1130004 | | |
| 不符合标准规定项: 1.对除颤效应的防护和除颤后的复原；2.频率特性 处置情况: 1.警告； 2.处罚款人民币13000元。 | | |
| 2 | 定制式固定义齿 | 北京瑞佳美科技有限公司 | 北京瑞佳美科技有限公司 | 无 | 产品编号:
1408020074 | | |
不符合标准规定项: 设计单
处置情况: 处罚款人民币28000元。 | | |
| 3 | 定制式活动义齿 | 北京乐乐嘉医学技术有限公司 | 北京乐乐嘉医学技术有限公司 | 铸造支架局部义齿 | 生产日期:2014年8月12日；产品编号:1408080143 | | |
不符合标准规定项: 设计单
处置情况: 处罚款人民币28000元。 | | |
| 4 | FZ系列骨针 | 北京市富乐科技开发有限公司 | 北京市富乐科技开发有限公司 | FZ02 Φ6.0×200-55 | 0843 | | |
不符合标准规定项: 表面粗糙度
处置情况: 1.警告； 2.没收违法生产的医疗器械FZ系列骨针（扁型骨针）（型号：FZ02，批号：0843）269枚；3.没收违法所得1316.92元；4.并处罚款人民币12500元。 | | |
| 5 | 脊柱后路内固定钉棒系统-钛棒 | 北京天新福医疗器材有限公司 | 北京天新福医疗器材有限公司 | 产品规格：5.5×80产品型号：NDTYB-Ⅰ | 批号：1300885 | | |
不符合标准规定项: 显微组织
处置情况: 1.警告； 2.没收违法生产的产品26件；3.没收违法所得人民币1200元；4.并处罚款人民币12000元。 | | |
| 6 | 软性亲水接触镜 | 北京博士伦眼睛护理产品有限公司 | 北京博士伦眼睛护理产品有限公司 | 年抛型 | B41001502 | | |
不符合标准规定项: 折射率
处置情况: 处货值金额8倍罚款人民币82487.60元。 | | |
| 7 | 医用外科口罩 | 北京北亚骨科医院 | 新乡市好媚卫生用品有限公司 | 17cm×17cm | 生产日期：2014年4月8日；批号：20140408 | | |
不符合标准规定项: 气体交换
处置情况: 处罚款人民币20000元 | | |
| 8 | 医用外科口罩 | 延庆县中医医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 17cm×17cm | 生产日期：2014年5月2日；批号：140502 | | |
不符合标准规定项:气体交换
处置情况:处罚款人民币20000元。 | | |
| 9 | 电子血压计 | 北京明和堂医药有限公司 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | YE660B | 生产日期：2014/03/12；
批号：1403； | | |
不符合标准规定项: 设备或设备部件的外部标记
处置情况: 处罚款人民币20000元。 | | |
| 10 | 人工晶体 | 北京和邦思特科技发展有限公司 | Croma GmbH | CM55B 12.50 | 9636T2202019.04;9636T2902018.11 | | |
不符合标准规定项: 标识要求
处置情况: 处罚款人民币20000元。 | | |
| 11 | 后房型丙烯酸酯人工晶体（商品名：AS） | 北京恒丰达医疗器械有限责任公司 | HumanOptics Aktiengesellschaft | AS | 892893-031 | | |
不符合标准规定项: 光焦度
处置情况: 处货值金额8倍的罚款人民币153600元。 | | |
| 12 | 医用防护口罩 | 北京怡然堂药店 | 河南亚都实业有限公司 | 长方形 | 213120335 | | |
不符合标准规定项: 光焦度
处置情况: 处罚款人民币20000元 | | |
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