|
台湾无证医疗器械在厦门口岸遭退运厦门某公司从台湾进口的11台医疗器械，因为未取得相关注册证，日前被厦门海沧检验检疫局实施退运处理。 据悉，该批仪器包括10台经络仪及1台声波共振扫描振荡仪，货值5400美元，经检验检疫人员现场检验判定为二类医疗器械。该批医疗器械进口时未取得相关《医疗器械注册证》，且设备上无中文标签，随机未附中文说明书，不符合《医疗器械监督管理条例》第四十二条要求。 医疗器械直接关系着消费者的人身健康及生命安全，为确保医疗器械的安全、有效，中华人民共和国国务院第650号令发布的《医疗器械监督管理条例》明确规定：对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。进口的医疗器械应当是依照规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械还应当有中文说明书、中文标签，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。未取得注册或者备案的医疗器械，没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。 厦门海沧检验检疫局提醒各相关企业、进口商、经销商在进口医疗器械时应详细了解我国相关法律法规要求，以免货物到港时因手续不全通关受阻乃至无法进口造成损失，同时该局也将继续加强进口医疗器械检验，确保进口医疗器械的质量安全。 |