7大家激辩最新药品审评审批制度改革

12月4日，在“第二届临床研究质量学术研讨会暨中国新药ND50圆桌论坛”的对话环节，7位资深业内人士畅谈最新药品审评审批制度改革。他们不仅分析了当前药品审评审批改革的意义以及对企业战略的影响，更提出制约改革的痛点。最精彩的对话发生在微芯生物总裁鲁先平与药促会执行会长宋瑞霖、中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉两位法律专家之间：假设是GCP基地出了问题，批准人是否有连带法律责任？

奉上精彩观点以飨读者。

【药审改革新政：怎么看？】

宋瑞霖（中国药促会的执行会长）：药品新政应当我们重新审视自己，探讨自己。我们必须要重新去站位，当新药被定义为全球新时，企业战略一定要发生变化。

郑强（北大药物信息与工程研究中心主任）：我们希望从教育的角度和研究以及通过一些政策或者政策实施、法律研究方面做一点什么样的事，能够对于新政的实施有所启发。

鲁先平（微芯生物总裁）：我个人认为（当前药品审评审批制度改革）不是药品新政，应该说当前改革终于走到了科学客观与满足（临床）需求的康庄大道上，使中国的药物研发真正迎来了春天。

邵颖（复星医药副总裁兼研发中心主任）：（当前改革）是在做一件早就应该做而迟迟才做的事情，我们开始建立以科学为核心的监管体系和审评审批体系，这是经济全球化、标准认知一体化的必然趋势。

胡邵京（贝达药业首席化学家）：我对此次改革的两个感觉是：第一讲质量，比如说一次性评价，第二讲创新，是满足临床的需求与创新。

刘颐（第一三共开发总部总经理）：药品审评审批改革新政非常适合跨国药企开发国内市场。我们公司总部的开发策略就是以市场为导向，以患者为导向，以临床需求为导向。

刘军锋（健民药业集团副总裁）：目前看，改革新政呈现出两个趋势。其一，新法规给企业留出了自主决策的空间：自2007年注册管理办法发布后，企业有明确的指令，做什么或者不做什么；但现在企业要自主选择，根据自身情况开展研发。从这个角度来讲，国家的管理并不是松了，而是给企业提出了更高的要求。第二，合“规”性。研发不仅要满足药品注册管理法规的要求，更要符合新药开发的客观规律。因此，企业要充分了解法规要求，将具体项目做到更高的技术标准。

【注册大量撤回：正常吗？】

胡邵京：新政在鼓励行业提升研发整体质量，这个是一个非常好的趋势。

邵蓉：在追求规范的同时，我们也要做深层次反思，为什么会有这么多撤回的品种？

宋瑞霖：实际上我们也在反思，当前问题不在于单个企业或者单个行业，而在于整个临床数据链条都存在危机：从企业申报到CRO服务到CRC监管和临床医生试验，都存在不规范的现象。可能最后企业和临床机构承担后果，有些人会觉得冤枉。现在我们需要分析，具体什么样的情况用什么政策和处罚的方式。有一点必须明了：没有人希望自己使用的药物在临床数据上是造假的，这是社会所不容的，所以国家的要求没有错。如果真有问题，撤回还是上策，一旦查实，相关部门可能会对临床机构除以严厉惩罚，主管人员资质甚至可能被吊销。所以这阵风不是清风，会是一阵台风。

有问题的赶快撤回，因为国家局已经发文，对于撤回的补充之后重新申报甚至有优惠政策，我觉得大家不要总是带着怀疑的眼光，昨天（12月3日）毕局长和中央领导同志说我们的工作非常难做，请求支持。我们的中央领导说了一句话，你一定要做好，坚决做下去，我们一定支持你。

邵蓉：凡事要有一个度。罚过相当，我建议要给大家改正的机会，如果一刀切得非常重，最后受挫的应该是中国的医药产业。当我们在社会上凸显着一种强调政治、关注民生的时候，其实也有一个经济学，社会资源经济学的评判问题，希望能够更加客观地做好。

邵颖：这个问题比较敏感。当这个事情大面积、常态化的出现时，最终归结起来它是一个制度设计的问题。中国的药品监管和药品注册管理制度需要重新开展顶层设计,CFDA是否有能力进行顶层设计，这是核心问题。过去三十年，我们唯一没有解决的就是我们的临床试验数据的科学性、规范性和真实性让世界认可。现在看得清楚了，作为企业，我们这一步是一定要迈出去的。

【临床质量问题：谁的责任？】

 邵蓉：（经过本次自查核查，未来临床实验质量问题的）责权利一定是更加清晰的。对委托方来讲，与CRO或临床机构甚至是加工生产企业间的合作应该是合同关系的。委托方应有能力和权利去选择。另外企业也要有相应的监管能力。

宋瑞霖：目前，我国上没有明确申报者、临床机构法律地位的法律。但从法律角度看，企业与临床机构之间一定是合同关系，如果出现了临床造假，可是来自于临床机构，或者说来自于CRC的监管不力，企业是可以诉讼赔偿的，这样就不是药品管理法，应该是行政法层面的问题，而是民法的行政诉讼的问题。

鲁先平：其实我有一个问题希望二位有法律背景的回答一下，申办者和CRO的法律关系是清晰的，CRO和申办者直接跟基地的法人关系也是清晰的，但是中国有一个特点，我们有一个认证制度，这个在欧盟没有的，只能有正规的法规，GCP就是法规，这个非常清晰，现在多了一个行政法规。

邵蓉：罚款呗。

鲁先平：假设是GCP基地出了问题，批准人是不是有连带法律责任？

邵蓉：所以要放归市场，我们去年在研究中也认为，既然机构的资源如此之紧缺，为什么不能让医疗机构担负这样的任务，他可能接到临床研究委托的订单，他会认真去投入，确实讨论过，是不是GCP都要执行。

宋瑞霖：我们当年立法的时候也提出了类似的问题，我们是用什么来管理参与者的行为，是用一张纸，还是有我们日常的监管？现在修法，我非常反对GCP继续认证，你应该让那些好的企业经得起查。我给国家局领导提的建议，就是把GCP的临床试验基地放开，但是它做什么应当给你备案，因为企业跟它绑在一起，你放心，国家局没给GCP一分钱，是企业跟GCP是利益之争，所以他一定比你更关心，所以简政放权，这是改革的必由之路，否则你死了还要抱上一个，这让企业就非常被动。