飞行检查第二轮刚刚过去，还未有结果公布出来，但是情况仍然不乐观。整个媒体把我们从事临床试验行业的人员导向作假贩子一样，让人心酸。未有体现正能量文章，一股脑的来打压行业，弄得乌烟瘴气。除了一篇”研究者作假了吗？”例外，站在行业人自身的角度诠释了绝大多数研究者可能真的不知道自己在作“假”——主动作假，犯不着，也不值得，以遏制媒体肆意抨击。大多数都是无意识的情况下，落得了”造假“嫌疑，其实最根本原因是我们对临床试验的关注度不够，科研意识不够，可能有不少研究者都没有把临床试验作为科研，而是作为任务去完成，与我们应付检查的习惯都或多或少有一定的关系，要检查了，赶紧抓下，不检查了，随他去了；可惜，之前的临床试验的检查或监管那么多年空挡了，这也造就了本身科研意识上不够的研究者更不把临床试验当回事了。不当回事，就会容易操作上不规范，不谨慎，当然后续就可能会以"假"的东西呈现，今天我们就简单翻翻，那些年我们遇见的”假“（只以大临床为例，不涉及分析检测）。
1）知情同意书
由于我国的医患关系的紧张，临床试验的知情的规范性一直存在很大的问题，为了使患者能入进试验中来，知情都是小心翼翼，生怕触及了患者哪根神经。
知情同意书的代签现象时有发生，特别是以家属较多，我们的研究者这块意识还有待提高。因为患者还可能在很多地方有自己签名，与代签的笔迹有很大冲突，比如大病历里的知情同意签字，病史确认签字等等或者先前在医院就诊的签字记录。代签随意性的问题，一定要尽早杜绝。
知情同意书签署日期的问题，这个很多时候不论是患者还是研究者都习惯性空着，后续补充填写很容易发现笔迹、以及笔的颜色与签名不一致的问题，这个“假”随处可见，国人签字很少有强调必须即刻日期的好习惯。
2）受试者日记卡
国内受试者绝大多数是文化水平较低的人群，所以患者教育很成问题，当然对于试验过程中配合度也就很难谈依从性。所以反应出来的原始资料日记卡，简直惨不忍睹。
医生填写——所有的信息都由医生代填；
所有患者基本都是差不多的笔迹、且工整的不得了；若是与知情同意书的签字/基本信息一核对就会发现，文化O 水平是可以增加的，当然我们总有很多的理由和借口。
所有服药信息都有点像一次性记录完成的，不是每天记录的模式；
普遍缺乏自己合并用药的记录和主诉的记录；
这就是我们日记卡的质量，只要用日记卡的试验都让人慎的慌。
3）原始数据中的“回复性修改”一大类
这类问题在所有的原始资料中都可能存在，还是大家意识不够，比如说修改血压，检测当天已经记录，过了10天后我们再返回来修改，原因为检测当天记录有问题。这个就属于此类性质，除非有很强的理由说明现在修改成的数据就是当初我们实测的数据，否则都有掺“假”的嫌疑，因为不可能十天后的回复性记忆比当初现场记录的更可靠。
这个问题就如同推翻了“多米诺”骨牌，既然“回复性修改”不合适，那么就重新誊写吧。这是很多机构质控的“杀手锏”，殊不知原始记录重抄后就不是原始记录了。这种性质本身就是在毁灭原始资料，并再造，何况造的根本就无法摆脱更”假“的地步，反而让很多本身真实资料一去不复返了。当然大家也有自己的理由，因为研究者开始做的本身也就不怎么样，所以"可笑性"的错误不断。如何是好呢？无论如何不能动原始的东西。
4）药物/冰箱的温度记录
现代社会理应采用电子化的温度控制记录，减少人为出错的几率。温度记录千万应该每天及时记录，不能指望一次性补充整理，因为那真的太假。温度记录一般很容易发现的问题：记录人员当天不上班、调休等；记录人员一年365天全年不休；温度记录长年一支笔色差都没有；温度始终保持在某一个数据值左右，核查温度实测值后不真实感觉；温度记录笔迹都一样，但是签字人员到是挺多；还有就是与样品或药品存放冰箱的时间冲突的；
5）药物发放回收记录
此记录只要不是随时记录，基本一眼看上去就会有问题：如同上面记录人员是否当班？记录笔迹问题？记录笔色差？数目未有任何修改痕迹？是否存在清点药物，加上核实下药物剩余数目？与日记卡完全不一致的？与医嘱一致性呢？等等,当然也有些研究者不依从方案，就这受试者方便随访来进行发药，这种情况记录，到最后别指望补或重填，涉及的相关人员实在太多。缺少就是缺少吧。
6）化验单
其实研究者们都不愿意看到脱落，但是自己又无法非常负责任的管理好病人，所以病人在临床试验过程中随意性也就增加。脱落后，研究者们是否有主动性去补打或寻找，或造化验单呢？负责项目的研究者还是有压力的，毕竟脱落非常高，主任们会不高兴的。当然造化验单毕竟是极少数行为，但是某些化验单可能就会涉及非常多了，比如心电图。补心电图这实在太简单，拿上心电图机就可以随时打上一份，或找病人本身，或找他人替代等；但也很容易存在几个问题：心电图不是一个人的？心电图没有诊断报告的？以及化验单相应的题头缺失的？心电图与其他不一样病人不一样的？题头时间或姓名手改的？——最重要一点是心电图一般没有可溯源性。当然研究者对于溯源性还有概念，这次飞行检查后，大家都会逐步建立起来。
至于从化验单外面就看上去与其他不一样的，肯定有假的”嫌疑“要去溯源的。
7）原始病历（申办方提供的）
申办方提供的原始病历，其实大家都知道那不是最原始的东西，那么他的数据源性就存在问题。这其中带来的”假“数据就非常多了，其实这里的”假“多数是数据不完整。比如我们常见的病史、治疗史记录不全，筛选前的合并用药记录不全，治疗过程中患者可能在本医院进行了其它原因的就诊、开药，治疗结束后又返院进行治疗等等，这些信息都可能未能记录在原始病历中。但是一旦涉及到对数据安全或有效性有严重影响的，可能会被强行拉进”假“的队伍，比如治疗过程中有开禁止用药的，有隐瞒患者病史方能入组的情况等。
8）授权表
授权表回签是比较多见的“假”，其他还有增补授权，取消授权和不合适授权；主要涉及研究者还未分配职责授权就已经进入了试验或授权人员超权限的工作，这类也包含CRC越权做了些研究者的工作。
9）还有些“假”是真实的、比较严重的假，虽然极少但也曾或会直接或间接遇见。
病人造假——健康人来冒充患者，这类需要注意的短时间自愈性疾病的，且表现不出太多症状的，如感冒、胃肠慢性疾病，偏头痛，老年性便秘等；脱落后，续上随访的造假的情况，这类主要体现在主观疗效评价为主的试验中，安全性随访时间超窗严重的情况下。造病人从业十几年还真未预见过。
疗效数据作假——此类主要涉及主观量表或评分的数据，修改痕迹较多或者无任何修改或回复性填写等，这些核查真实性虽然较难的，但确实核查的重点，有水平的QA也会很容易查出数据水分有多少。若疗效指标为客观的，化验单能否溯源或后台有修改痕迹，如化验单的整体排序混乱，有插入痕迹，或者内部逻辑性问题，重复检测化验单等，以及是否存在独立的评估，评估是否有偏向性？当然也包括对第三方实验室检测的稽查发现，比如系统、audit trial、流程管理，结果可溯源性等。诸如此类，都需要合理的解释。
重大安全性事件隐瞒——其实最关键的就是死亡或严重致命性事件漏报。
药物使用作假——假装服用药物或根据患者的自愿性来进行服药，不愿意服用可以不服的这类情况。特别是中药调理、化药治疗自愈性疾病这类。
以上是我们简单罗列的“假”现象，并非涵盖临床试验的方方面面，所有产生的文件都有可能会产生“假”数据，就看我们是否认真的去监查。
当然最重要的一环是我们研究者要建立起临床试验的科研意识，保障科学数据的准确和完整性，建立专人临床试验制度，摸清掺“假”的数据源头，杜绝此类数据产生。
从事质控的CRA/CRC、QC/QA以及机构的质控老师们，一起携起手来，睁大眼睛，早期监管，及时监管，负起各自的责任，来抵制这类“假”的现象，还临床试验一片干净的天空，让这个行业端着些、也更神圣些。
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