强化医疗器械经营企业监管

为强化医疗器械经营企业监督管理，全面推进《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》贯彻落实，市食品药品监督管理局按照“三个强化”的工作原则，进一步提升日常监管效能，努力推进医疗器械监管规范化、制度化、长效化，切实保障医疗器械安全有效。

一是强化审批衔接。根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，医疗器械审批现场检查要求比以前有较大幅度的修改。市食药监局规定对全市第三类医疗器械经营许可现场核查和第二类医疗器械经营备案后现场核查，均按照《指导原则》及该局制定的现场检查标准互补执行，实现医疗器械许可备案工作无缝衔接。

二是强化制度保障。对已发布的现场检查标准与《指导原则》不相符的，该局依据《医疗器械经营质量管理规范》及《指导原则》对现场检查标准作出相应调整，并对在执行现场检查过程中，遇到的问题，及时总结经验，不断完善。

三是强化市场监管。重点针对新发布的《指导原则》等医疗器械法规，强化对医疗器械经营企业的日常监督检查工作，规范医疗器械经营行为。同时，将宣传贯彻新法规与医疗器械专项行动相结合，突出重点产品、重点目录、重点企业，加大对医疗器械违法违规行为的打击力度，净化医疗器械市场环境。