工信部指出的体外诊断试剂需要突破的几项关键技术

众所周知，在体外诊断方面，罗氏是绝对的老大，自2006年以来，罗氏诊断中国近年来均实现两位数的高速增长，并且在2015年业务量近70亿人民币，超越德国、日本，跃居罗氏诊断全球第二大市场。

IVD行业中体外诊断企业中前10排行

罗氏成功的例子告诉我们，中国是最适合发展体外诊断的平台。

时至今日，体外诊断在现代检验医学的基础上高速发展，已被越来越多地运用于肿瘤、心脏和代谢疾病、重症医学、炎症、传染病、女性健康等诸多病种的辅助诊疗之中。最著名的是罗氏针对乳腺癌靶向治疗的HER2检测，不仅实现有效性的早期预测，而且减少不必要的治疗延误和资源浪费，延长患者生命。

体外诊断的价值还包括疾病筛查、个体化医疗（最佳治疗措施选择）、预后评估以及治疗的持续监测等领域。

当前，全球医疗决策中约有60%是基于体外诊断的结果作出的，但用于体外诊断的费用仅占医疗支出的 2%。今年上半年国务院联合多部委下发关于推进新一轮医改新政文件的出台成为中国体外诊断产业发展的新契机。

此外，国内大医院普遍面临着门诊量居高不下的现实困境，临床诊断对检验报告质量和效率的要求也随之增长。“过去所采用的人工检测手段，除了在灵敏度、质量方面有所不及之外，也难以实现自动化运作来满足当前医院对于就医效率提升的需求。

11月17日，中国人民共和国工信部发布通知称该部组织修订了《产业关键共性技术发展指南（2015年）》其中，在“消费品工业”大类中，医药领域共有4类相关技术在列，而第四项就是体外诊断设备及试剂生产技术

主要技术内容：高速全自动生化、免疫分析仪和分子诊断设备生产技术，新型试剂的开发，试剂的精确度和质量稳定性。

由此看出，如此大的市场需求、政策的支持使得中国成了名副其实的体外诊断发展的最佳平台。