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福建出台国内首个二类医疗器械注册费标准福建省这份收费标准真是扎眼：首次注册费82400、变更注册费34500，延续注册34200。
今年5月份注册费曾经大涨，大涨当时出台的文件：二类进口首次注册费21万，现在对比下，国产的才8万。更变及延续进口都过4万，现在公布国产的才3万多点，完全是符合预期的。 但这份收费标准是否是真的呢？今天去查访了福建省食药监局和福建省物价局的官网，均没有这份文件。这是目前我们看到的首个省份出台了二类医疗器械新版注册费用标准，可能会成为各省所效仿。 但国家曾出台过关于药品。医疗器械的注册收费标准。2015年5月27日根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），CFDA制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，收费自公布之日起施行。 《药品、医疗器械产品注册收费标准》其中明确规定；二类医疗器械产品首次注册、变更注册与延续注册收费由省级价格、财政部门制定。但《药品、医疗器械产品注册收费标准》始终未见正式稿出台。
这是2007年到2013年第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、进口医械注册再注册情况。其中Ⅱ类在2009年－2012年间注册总量变化不大，总体在每年7000件左右，但2013年首次注册及再注册均有大幅增长，总量达到了10192种，是2007年的2.62倍。照着这个势头，预计到2016年还会有大幅度增长。 近年来，医疗器械行业的飞速发展，政府在医疗器械的注册审评、审批及监督管理等方面花费了大量的人力、物力和财力，实施医疗器械注册收费可缓解政府行政费用负担，同时也可以发挥注册收费制度的经济杠杆作用，刺激医疗器械生产企业在研发、生产环节等过程中加强生产质量管理，提升产品质量，保障产品的安全性和有效性，促进医疗器械产品注册工作顺利进行。 我们认为：今年5月注册费用新标准大涨之后，新申报将大为减少，科技技术含量有望得到提高。而且有利于不断淘汰落后企业，优化市场结构，减少无序竞争，促进产业健康发展。 |