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医疗器械不良事件信息通报（2015年第1-3期）11月12日，CFDA发布《医疗器械不良事件信息通报》（2015年第1-3期），分别针对医用血管造影X射线机、体外除颤器、低频电磁治疗设备三款产品在2015年发现的可疑医疗器械不良事件进行通报。 医用血管造影X射线机 医用血管造影X射线机，也称数字减影血管造影机（DSA），是应用电子计算机进行辅助血管成像的X射线设备。医用血管造影X射线机通过注射造影剂突出显示血管，消除骨与软组织的影像，在临床上用于对患者的全身各部位血管的X射线成像，引导介入操作。医用血管造影X射线机一般由X射线发生装置、机架、导管床、影像系统等组成。 2010年1月1日至2015年6月30日，国家药品不良反应监测中心共收到有关医用血管造影X射线机（以下称造影机）的可疑医疗器械不良事件92例，其中91例表现为造影机故障。这些故障主要包括无射线，设备无法启动、死机、自动关机，图像不清晰，图像不能保存，机架臂无法锁死，手术床无法移动等。其中以球管和操作台的故障报告最多，均为27例。典型案例如下： 案例1：在手术过程中造影机突然无法透视和曝光，导致患者手术无法继续进行，只好紧急将患者移至另外一台造影机下继续手术。导致手术时间延长，患者出血增多，但生命体征尚稳定。经分析该事件发生原因为球管故障，可能为球管老化所致。 案例2：在手术过程中造影机报警，提示球管过热自动保护，系统在短时间内禁止产生X射线，造成在介入手术中诊断图像的短时间中断，导致手术时间延长。经分析该事件发生原因为：机房空调自动关闭，机房过热，造成造影机的机箱温度过高。 因造影机主要用于在介入手术中提供影像引导，若患者已行穿刺术，且穿刺针、导丝或植入设备正在血管中时，如造影机突然发生死机、术中不显示图像等故障，无法提供影像引导，则很可能引起错误操作，对患者造成较大伤害。 风险提示 为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，建议生产企业在产品设计中，增加对易老化、易损耗部件状态的监测，必要时增加报警信息，以便于使用者及时识别； 加强对医疗机构的使用培训，包括设备的操作规程、运行环境要求、易损件的使用寿命等。建议医疗机构详细阅读设备使用说明书，熟悉操作规程和使用注意事项，严格按照使用说明书的要求保证设备运行环境。 体外除颤器 体外除颤器是通过电极将电脉冲施加于患者的皮肤或暴露的心脏，用来对心脏进行除颤的医用电气设备。其主要由除颤充/放电模块、心电信号/人体阻抗测量模块、充放电控制模块、心电图记录器、电源以及除颤电极板等组成。 2010年1月至2015年3月，国家药品不良反应监测中心共收到体外除颤器可疑不良事件报告231份。主要表现为：心脏除颤功能失效90份，占报告总量的38.96%；监视器或记录器失效或受扰紊乱52份，占报告总量的22.51%。 典型案例：2015年3月，某医院抢救一名“晕倒”病人，当医护人员到达现场时，患者瞳孔散大，无生命体征。医护人员立即予以心肺复苏抢救，在使用除颤起搏监护仪进行心脏起搏时，蓄电池显示满电但出现除颤障碍，无法进行除颤；接入电源后，仍出现同样故障，无法实施除颤操作。最终患者抢救无效，宣告临床死亡。 初步分析，患者死亡与心脏除颤器失效无直接关系，但不排除由于器械失效导致延误治疗的可能。该器械失效原因为放电电路故障，医院未发现该失效的原因为未按照说明书要求进行高能量放电测试。 体外除颤器作为急救设备，对其进行日常维护极为重要，通过有效的机器自检和手动检测有助于提前发现绝大部分设备故障，及时发现、处理相关风险，可以避免严重伤害，甚至死亡事件的发生。 风险提示 为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒使用单位根据相关国家标准和行业标准，及所使用体外除颤器的随机文件要求，建立并严格执行体外除颤器的日常维护机制； 生产企业应考虑除颤器的特殊性（高风险、不常使用），尽量通过“机宜人”的设计使产品易于维护，并且加强关键部件的可靠性设计，以减少设备故障的发生。 低频电磁治疗设备 低频电磁治疗设备是利用频率1000Hz以下低频电流产生的电脉冲效应来治疗疾病的医疗器械。该类产品主要由主机、导联线、电极等组成。临床上用于缓解疼痛、兴奋神经和肌肉、改善局部血液循环等。 2010年1月至2015年6月30日，国家药品不良反应监测中心共收到该类产品有效可疑不良事件报告768份。经统计，此类产品的不良事件主要以电能危害为主，其中表现为人员伤害的报告358份，占46.6%，主要伤害表现为皮肤过敏、烫伤、灼伤、刺痛、疼痛及肌肉麻木等；表现为器械故障的报告410份，占53.4%，主要表现有：漏电，无输出或输出不稳定，电极片、导联线损坏等。典型案例如下： 案例1：患者男性，65岁。2012年9月26日低频治疗仪治疗后，腰部皮肤灼伤，皮肤潮红、触痛。分析原因，可能是由于电极板老化导致输出功率过高所致。 案例3：患者男性，6岁。使用低频电子治疗仪3分钟后发现肌肉无明显的节律性收缩，停止治疗检查器械，发现电极片处无电流输出，更换器械。 风险提示 为加强低频电磁治疗设备的安全使用，减少不良事件的发生，提醒使用者： 1、严格控制适应症及禁忌症，按照产品使用说明书正确使用，切勿超输出功率、超时长等非正常使用，确保设备的使用环境和使用条件符合要求； 2、加强设备的日常检查和维护保养，及时更换易损、易耗件。 提醒生产企业： 1、进一步优化产品设计（如提高电极接触可靠性，加强电击伤害的防护等），提高产品安全性； 2、加强产品的售后维护保养服务工作和对使用者的技术支持。 |